資材審査・添付文書・安全性監視の
チェック業務を、AI で。
医薬品・医療機器の広告審査、添付文書の整合確認、副作用報告のトリアージ。 専門性の高い確認作業を、根拠つきで自動化します。
既存の社内審査基準をそのまま投入｜社内の閉域ネットワークに対応｜1製品・1資材から
表示チェックリスト
6 観点見出しに「副作用の心配なく、誰にでも安心してお使いいただけます…
- 該当する規定
- 薬機法 66条1項
- 原文との照合
- 規定に抵触の疑い
- AI の自信度
- 93%
- −75%
- 資材審査にかかる工数
- 95%+
- 判定に根拠がついた割合
- 即日
- 審査基準の全社展開
投入から確定まで、人は見るべき所だけ
AI が観点出しから根拠の引用までを担い、人は要注意の項目の最終確認に集中します。
既存文書を投入
資材原稿・添付文書・安全性情報を PDF / Excel のまま読み込み。
AI が観点を抽出
薬機法・適正広告基準・社内規程から、確認すべき観点と必要な根拠を自動で洗い出し。
根拠つきで判定
条文・ガイドラインの該当箇所を引用しながら、適合 / 不適合 / 要確認を判定。
人が確認・確定
要注意の項目だけを薬事・安全管理の担当が確認。結果は審査証跡として自動で記録。
医療・製薬のチェック業務を、リアルな画面で
資材審査・添付文書・安全性監視 — 専門性の高い確認作業を、実際の操作画面とともにユースケース別にご紹介します。
広告・プロモーション資材の表示チェック
MR資材・製品パンフレット・Web広告を、薬機法・医薬品等適正広告基準・製薬協プロモーションコードに自動で突き合わせ。承認外の効能や誇大な表現を、根拠つきで指摘します。
よくある課題
- 全製品の販促資材の審査が薬事だけでは追いつかない
- 承認範囲を超える表現・誇大表現を見落とす
- 担当者・支店ごとに NG 表現の判断がぶれる
対応する法令・基準
表示チェックリスト
6 観点見出しに「副作用の心配なく、誰にでも安心してお使いいただけます…
- 該当する規定
- 薬機法 66条1項
- 原文との照合
- 規定に抵触の疑い
- AI の自信度
- 93%
承認外標榜・誇大表現の疑いを先頭に表示。クリックすると該当表現と根拠条文がその場で開きます。
医療・製薬の法令・基準・社内ルールに幅広く対応
法令・業界基準から自社の審査基準まで、確認に使う「ものさし」をそのまま取り込めます。
広告・プロモーション
- 薬機法（66・68条）
- 医薬品等適正広告基準
- 製薬協プロモーションコード
表示・添付文書
- 電子化された添付文書
- 添付文書記載要領
- 製品表示・包装表示
安全性・市販後
- GVP省令
- 副作用等報告制度
- 医薬品リスク管理計画(RMP)
品質・社内規程
- GQP省令
- 各種 SOP・手順書
- 社内プロモーション規程
※ 上記以外の法令・社内基準にも個別に対応します。お持ちの審査基準をそのままお持ち込みください。
「MR資材も製品パンフも、審査依頼が一度に集中すると薬事だけでは抱えきれませんでした。 指摘に必ず根拠の条文が添うので、依頼元への差し戻し説明が速くなり、承認外標榜の見落としもなくなりました。」
※ 守秘義務により企業名は業種・規模で匿名化しています。具体的な導入事例は個別商談にてご紹介します。
まずは 1つの資材・添付文書 から、効果をお確かめください。
お手元の販促資材や添付文書をお持ちいただければ、実際の判定画面でデモいたします。 社内の閉域環境・オンプレ設置にも対応します。
最短即日でトライアル開始｜ISO/IEC 27001 準拠の基盤